根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室《關于調(diào)整一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕78號）以及廣東省藥品監(jiān)督管理局《關于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引》的相關規(guī)定，為方便企業(yè)辦理《企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械應急審批的情況說明》（以下簡稱《情況說明》），制定以下辦理指引。

　　一、企業(yè)需辦理《情況說明》（模板見附件1）的，應當聯(lián)系轄區(qū)市場監(jiān)管局。各轄區(qū)聯(lián)系方式見附件2。

　　二、轄區(qū)市場監(jiān)管局對企業(yè)的申請產(chǎn)品、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)設備、人員、主要原材料等情況進行核實，填報核實信息并注明企業(yè)聯(lián)系方式，報送深圳市市場監(jiān)督管理局。

　　三、深圳市市場監(jiān)督管理局出具《情況說明》，并通知企業(yè)領取，聯(lián)系電話：83070816。

　　附件：
　　1.關于XXXX企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械應急審批的情況說明（參考模板）

　　2.深圳市各轄區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)系方式

　　深圳市市場監(jiān)督管理局

　　2020年2月29日