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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

MEDICAL DEVICE PRODUCT REGISTRATION

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》注明：醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

咨詢(xún)熱線(xiàn)：400-690-9188

辦證所需條件

Conditions required for certification

所生產(chǎn)要求相適應(yīng)的廠房

合理的車(chē)間布局設(shè)計(jì)

與產(chǎn)品相適應(yīng)的人員

與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段

健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)辦證流程

Certification process

醫(yī)療器械.jpg

sj醫(yī)療器械.jpg

我們能提供的服務(wù)

The services we can provide

車(chē)間布局設(shè)計(jì)
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定
無(wú)塵車(chē)間施工
配備化驗(yàn)儀器
管理體系編寫(xiě)
體系運(yùn)行培訓(xùn)

我們的優(yōu)勢(shì)

Our advantage

敬心專(zhuān)業(yè)
我司擁有多位辦理生產(chǎn)許可證15年的專(zhuān)家，擁有一批敬心專(zhuān)業(yè)的SC咨詢(xún)輔導(dǎo)老師，能提供符合審查要求的車(chē)間以及檢驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)；主導(dǎo)編制各類(lèi)質(zhì)量管理制度文件，設(shè)計(jì)質(zhì)量記錄表格，手把手指導(dǎo)記錄填寫(xiě)。
經(jīng)驗(yàn)豐富
我司有十五年的認(rèn)證辦理輔導(dǎo)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，熟悉各類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則、實(shí)施細(xì)則、工廠條件審查要求，熟悉每一個(gè)環(huán)節(jié)的申辦流程及注意事項(xiàng)，確保一次性審查通過(guò)。
關(guān)系網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)
我司與廣東省質(zhì)監(jiān)局、食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)健委，廣東轄區(qū)內(nèi)地級(jí)市質(zhì)監(jiān)部門(mén)和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立了長(zhǎng)期良好的溝通渠道，人脈較廣，順利通過(guò)審查，辦證速度快。
工程團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)
我司旗下尚好凈化工程有限公司，有專(zhuān)業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富的廠房車(chē)間設(shè)計(jì)、工程裝修、檢驗(yàn)室規(guī)劃、圖紙繪制等方面的工程技術(shù)人員，承接無(wú)塵車(chē)間，凈化工程裝修及改建工程，工程價(jià)格合理，省錢(qián)、省力、省心，確保硬件一次性通過(guò)。
資源需求便利優(yōu)勢(shì)
我司旗下有精密儀器有限公司，廠家批發(fā)銷(xiāo)售檢測(cè)儀器、實(shí)驗(yàn)室用品及清潔消毒用品，并與檢測(cè)機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期合作，檢測(cè)價(jià)格優(yōu)勢(shì)，提供企業(yè)在申辦證中的各種方便。
人才輸送優(yōu)勢(shì)
我司與專(zhuān)業(yè)技術(shù)院校長(zhǎng)期合作，有一批專(zhuān)兼職檢驗(yàn)員提供，可為企業(yè)順利通過(guò)審查提供優(yōu)越條件。